4月10日，中國企業報的一篇報道再度引發社會對Co60輻照中藥安全性的關注。依照該報道，由于行業管理較為混亂，重復輻照、大劑量輻照的情況較為突出。國內多家上市藥企存在重復輻照操作。

　　事實上，國內對Co60輻照中藥安全性的爭議其實早在數年前就已經開始，然而，這么多年來，始終未見相關管理部門出臺標準來規范這一中藥滅菌工藝。值得注意的是，新版2010年國家藥典倒是已經將“輻射滅菌法”收錄了進去，不過對輻照殘留的檢測則只字未提。

安全性爭議一直存在

　　昨日，記者采訪被此報道點名的兩家湖南藥企，九芝堂董秘和證券事務代表的電話處于無人應答狀態，千金藥業則以董秘開會為由，稱不便回應。

　　“量的標準我不太清楚。”這是千金藥業給記者的說法。不過，在一些專家看來，輻照量的多少關系到被輻照藥材的安全性。

　　公開資料顯示，國內專家對于用輻照的方法來實現中藥滅菌的做法存有分歧。河南省中醫院第一附屬醫院王麗萍此前公開發表的論文就稱，目前有相當數量的制藥企業采用輻照滅菌法，且這一趨勢以幾何級數的形式向上攀升。但輻照滅菌卻存在諸多問題。

　　“許多醫藥企業為圖方便，不顧標準規定，擅自將自己的復方制劑而不是單位藥材送去輻照。但由于復方制劑藥材品種多、成分復雜，出事染菌量較大，輻照部門無法針對每一種單位藥材進行有針對性的輻照，為使滅菌一次合格，往往只能大劑量超標準輻照。”王麗萍在論文中如是稱。

　　不過，另一些業內人士則表示，他們在對復方丹參片等復方制劑開展10kG y以下輻照劑量的輻照后，均未誘發體外基因突變和體內染色體畸變。也就是說，10kG y以下輻照劑量對中成藥引起遺傳毒性和潛在致癌性的可能較小。

　　那么，究竟多少的輻照量是安全的？我國衛生部于1997年出臺的《Co60輻照中藥滅菌劑量標準〔衛藥發1997第38號〕》（下稱《標準》）規定的中藥輻照最大吸收劑量標準是，散劑3kGy，片劑3kGy，丸劑5kGy，中藥原料粉6kGy。不過，對照美國藥典（U SP25），上述標準顯得相對寬松，美國規定的標準是2.5kG y為有效滅菌劑量。

內外有別？

　　依照《標準》的說法，Co60輻照僅用于國內流通中藥的滅菌。言外之意，出口藥材和中成藥是不允許進行Co60輻照的。

　　南都記者了解到，我國目前允許輻照的中藥材品種總共多達198種，中成藥70種，允許低劑量（3kGy）輻照中藥材品種5種。不允許輻照中藥材品種僅2種。

　　依照衛生部此前的要求，凡未加規定的中藥，原則上不允許輻照，若需輻照則需要向衛生部藥品檢驗所報批后，才能輻照。不過，有業內專家此前曾公開撰文稱，現實情況是，許多制藥企業不顧名單限制的規定，隨意將自己的制劑送去輻照。而輻照中心也往往來者不拒，不加限制。

　　南都記者查詢國內一些輻照中心的官方網站，不少在公開宣傳中藥輻照業務。

　　此外，值得注意的是，衛生部1997年發布的《標準》稱Co60輻照僅是中藥滅菌的輔助手段，各級衛生行政部門要按照有關法規監督“標準”的執行，防止濫用輻照滅菌。不過，2010版藥典則已經將這一滅菌方法收錄了進去。

　　2010版藥典總共收錄了包括濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法和過濾除菌法等五種滅菌工藝。在對輻射滅菌法進行介紹時指出，對最終產品、原料藥、某些醫療器材應盡可能采用低輻射劑量滅菌。不過藥典并未明確低輻射劑量為多少，也未明確指出大于多少劑量會導致輻照殘留。

如何監管成難題

　　來自中國醫藥保健品進出口商會中藥部的專家此前接受媒體采訪時就表示，我國銷往歐洲市場的中藥基本不存在輻照過量問題；但是國內市場上的中藥則難以保證，主要原因之一就是缺乏對輻射劑量有效的檢測手段。

　　據了解，歐盟對輻照食品管理非常嚴格，在全球范圍內只認可5家輻照中心提供的服務，同時立法要求輻照食品標識。歐盟對進口食品要求必須進行輻照檢測，輻射劑量超過5000單位的產品要求企業或經銷商召回。

　　不過，我國由于缺乏對輻照藥品專用的檢測儀器，對此類產品的監管一直沒有展開。依照相關規定，進行輻照的產品必須加貼輻照標識。昨日，南都記者走訪廣州的零售藥店，未找到任何一種品規的中成藥加貼了這一標識。